[자궁경부암] AI판독시스템 'KFDA3급' 식약처 허가완료

버즈폴, 국내 최초 자궁경부암 인공지능 판독시스템 ‘KFDA 3급’ 식약처 허가 완료

본격적인 수출 시작으로 글로벌 경쟁력 입증할 것

출처: 버즈폴

2020-02-11 13:38

• 인공지능 자궁경부암 스크리닝 시스템 ‘Cerviray AI’

서울-- 2020년 02월 11일 -- 인공지능 의료ICT의 선두주자 버즈폴은 자체 개발한 자궁경부암 인공지능 판독시스템인 ‘Cerviray AI’와 관련하여 국내 최초로 수출용 KFDA3급인 의료기기 제조허가를 정식 승인받았다고 발표했다.

회사 측은 이는 자궁경부암 진단법에 있어 VIA(Visual Inspection with Acetic acid) 질확대경 검사로 기존 육안으로 식별하던 진단의 한계를 인공지능을 결합함으로써 검사의 객관성을 획기적으로 높였으며 고려대학교 안암병원 산부인과와 약 2년간 공동 연구한 끝에 결실을 맺게 됐다고 밝혔다.

송재윤 고려대 안암병원 산부인과 교수는 “세포검사 또는 HPV 검사가 현실적으로 불가능한 지역이 넓은 나라, 도서로 이루어진 나라 또는 상대적 의료혜택이 적은 나라에서는 CervirayAI 검사방법이 매우 유효할 수 있다”며 “비단 선진국에서도 정기적으로 검진을 받아야 하는 자궁경부암 검사에 있어 인공지능 기반 질확대경 검사를 병행하면 진단 확률을 높일 수 있기 때문에 효율적”이라고 말했다.

고려대의료원 산학협력단은 본격적인 협력계약을 통해 해외에서 발생하는 인공지능 자궁경부암 검진에 따른 임상자문에 참여함으로써 동반 해외 진출 및 추가 수익모델을 확보한다는 차원에서 세계 여성건강에 기여함은 물론, 비즈니스 모델 확장 측면에서도 매우 긍정적이라고 설명했다.

이번에 식약처 허가를 통해 수출 준비가 끝난 ‘CervirayAI’는 주요 특허 등록 완료와 22개 이상의 국내 외 추가 특허출원 및 상표권 등록을 마친 상태이며, 국제 소프트웨어 품질 검사 기관으로부터 90% 이상의 인공지능 민감도를 확보하였다.

이를 기반으로 3월 ISO13485인증 마무리 및 5월 초 국내 최초로 유럽CE MDR 인증이 완료될 예정이다. 올해 5월 효력이 만료되는 기존 업체들이 인증받은 유럽CE MDD 인증과는 본질적으로 차별화된 인증으로 이를 통해 보다 높은 공신력을 입증할 계획이라는 것이 회사 측 설명이다.

정재훈 버즈폴 대표는 “단순히 빠른 속도의 비정상 이미지를 발견하는 기계적 알고리즘이 아닌, 전 세계 질확대경검사에 적용되는 임상표준에 의거하여 전문의 지식과 대학병원을 통해 임상허가를 받은 검증된 데이터로 개발한 알고리즘”이라며 “특히 전문가가 시행하는 진단법을 학습시켜 설계하였으므로, 의사뿐 아니라 질경검사를 행할 수 있는 간호사, 조산사 등(해외의 경우) 전 세계 모든 의료인이 신뢰하고 활용할 수 있는 인공지능 기반 검진 보조 솔루션”이라고 강조했다.

또 버즈폴은 주요 대상 국가인 중국과의 비즈니스에서도 이번 신종코로나로 인하여 중국이 매우 힘든 상황이었을 때 버즈폴이 자체적으로 의료방호복을 구해 우한 지역 및 후난성 정부에 4억원 이상의 물량을 수출함으로써 중국투자자 및 중국정부 관련 담당자들과의 관계를 더욱 돈독히 했고 이를 계기로 중국 내 Cerviray AI 위상이 한층 더 높아졌다고 밝혔다.

버즈폴 마케팅 담당 박원준 본부장은 “중국뿐 아니라, 동남아 시장과 유럽, 미국 시장도 동시다발적으로 수출이 진행될 예정이다. 이미 협력 및 도입을 원하는 기업들과 꾸준히 진행해 왔으며 이번 인증을 토대로 본격적인 수출 협상이 시작됐다. 특히 유럽CE MDR 인증과 더불어 FDA 인증도 2~3개월 차이로 인증허가가 기대됨에 따라 버즈폴의 인공지능 기술이 세계적으로 인정받고 진출할 수 있는 상황이 마련되었다”고 말했다.

버즈폴은 CervirayAI 제품과 더불어 한림춘천성심병원과 공동 개발 중인 뇌졸중 관련 인공지능 의료 솔루션으로 올해만 100억 이상의 매출을 기대한다며 한국 4차혁명의 올바른 예를 국내에 선보임으로써 작금의 머니게임 판이 된 국내의 의료 인공지능 진단시장에 모범사례로 경종을 울릴 것이라고 밝혔다.

이의 일환으로 버즈폴은 2020년 3월 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES)에 고려대의료원산학협력단과 같이 참가하여 그동안 협력관계에 있던 해외 파트너들을 초청하여 본격적인 수출작업을 진행할 계획이다.

버즈폴 개요

버즈폴은 2014년 6월 창립 이래 KIC중국, 인천창조경제혁신센터 보육기업 선정 및 각종 정부 사업에 선정되는 등 기술력을 인정받아왔으며, 인공지능 기반 자궁경부암 판독시스템 ‘Cerviray A.I.’를 개발해 중국 및 동남아를 중심으로 세계 시장에 진출하고 있다. 또한 경동맥초음파와 유전체정보를 결합한 인공지능기반 판독시스템을 한림춘천성심병원 신경외과와 공동개발하고 있으며, 버즈폴의 네트워크인 중국 및 동남아 시장에 진출을 계획하고 있다.

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