오늘 미국법정에서 피고 FDA 백신과 기관을 고소한 원고 과학자와 의사그룹 사이에서 일어난 어처구니없는 일, 한국에서의 비상식적 일과 어떤차이 ? 그야말로 세상은 미쳐 돌아가고 있다

미국 FDA건물 Plaintiffs 의 주장은 76년 걸리는 백신제조사의 신청서에 대한 반기를 들다!

 

[서론] 오늘자 #로이터통신뉴스 를 아래와 같이 소개한다. 이를 알리는 이유는...전세계에서 벌어지고 있는 요즘 세상은 정말 누구나 느끼듯이 #백신에미쳐돌아가고있다는 사실이다.

전세계의 뉴스를 지난 2년 동안 보노라면..., 그동안 단한번도 #백신에대해이의제기한적이없다 는 사실이 필자의 눈으로 볼땐 참으로 신기하기 까지 했다. 설익은 #임시승인백신 그로인해 사망이나 불구나 부작용으로 아무것도 모르는 일반인들 전세계의 모든 인간들은 맥없이 저항없이 받아드려야만 했다. 특히나 전세계에서 한국인들은 착한편에 속한다. 

 

그래도 미국사회는 우리가 알고 있기로... 민주주의의 대표적인 모범사례이다. 한국과 달리 정말 개방되어있고.. 깨어있는 과학자들 의사들 그룹이 FDA의 백신승인에 대해 반론을 갖고 소송을 제기한것으로 이해된다. 필자도 모르고 있었으나... 여기 뉴스를 보면 그렇다! 그럼에도 불구하고 트럼프시대 이후로 미국에서 벌어지는 일은 참으로 통탄할 일들이 많았다.

그로인해 세계에서 미국의 막강한 국력도 신뢰를 잃어 추락했고... 한국에선 또다시 트럼프와 유사한 대선관련 이슈들이 넘쳐난다. 국민모두를 불안하게 만드는 주최는 누구인가? 말안해도 뻔한 통제 불능의 언론이고 검사 판사 금융마피아다.

 

문제는 우리와 같은 일반인들이 어떻게 판단하고 스마트하게 옳고 그름을 그리고 가장 정확한 답이 무엇인지를 식별할 수 있는가이다. 그런 훈련의 한 차원에서 우리는 오늘의 미국에서 벌어지고 있는 이상한 일들을 돌아보고 이럴 때 우리가 어떻게 하는 것이 국가나 사회나 개인에 이르기까지 이로운지를 알아보는 것이 오늘 이런 글을 쓰는 목적이다. 

 

정말 어처구니없는 일은 12000페이지를 내년 1월까지 공개하고 이후 한달에 500페이지씩 공개하는 방식으로 최대 76년씩이나 걸리는 방대한 백신승인신청서의 분량이다. 이런 백신제조사의 행태는 무엇 때문인 걸까?  FDA는 이를 승인하는데 우리가 과거에 FDA행적을 기준으로 추정컨데...고작 3~4개월이내다. 과연 76년 분량의 어마어마한 신청서를 FDA직원이 핵심 페이지가 어디에 있는지? 가장중요한 판단 기준의 잣대를 어느 페이지에다 올려놓아야 할지 알고 있을까?

 

일반 상식으로 볼때, 과거에도 1년6개월여 걸리는 백신개발과정을 거쳐 정식승인 신청서의 분량이 이렇게 많을 순 없다! 이번에 유독 76년씩이나 걸려 공개하겠다는 발상의 의도는 과연 무엇일까? 무엇을 원해서 이렇게 한 것일까? 그야말로 우리가 미국 영화에서 자주 보는 문장! What Do You Want ? 이다. 비록 이마에 들이대는 권총앞이긴 하지만....

 

----- 아래는 급히알려야 하는 시간상의 이유로 구글 번역기를 돌렸다. 그러다 보니 이상한 글들이 눈에 보인다. 대신 원문을 그대로 번역 아래에 실었으니 원문을 중심으로 잘못된 부분을 해석하시기 바란다!

-------------------------- 이하= 로이터 뉴스의 내용 (구글번역)--------------------

FDA가 전체 COVID19 백신 기록을 다 발표하기 까지 기다린다면 우리 모두 죽고난 후가 될꺼라고 원고는 말합니다.

(로이터 12월 15일) - 화요일 텍사스주 포트워스에서 열린 법원 심리를 앞두고 #식품의약국(FDA)은 화이자 바이오엔텍(Pfizer-BioNTech)의 라이선스에 의존했던 12,000페이지의 데이터를 1월 말까지 공개하겠다고 제안했다. 코로나 19 백신. 언뜻 보기에는 많은 재료처럼 들립니다.

 

정보 자유법에 따라 기관을 고소한 과학자와 의사 그룹을 제외하고는 백신 승인에 대한 약 400,000페이지 이상의 추가 정보를 찾고 있습니다. FDA가 제안한 일정에 따르면, FDA는 초기 덤프 이후 한 달에 "최소" 500페이지를 공개하겠다고 약속했으며, 전체 자료는 2097년까지 공개되지 않을 수 있습니다.

 

또는 원고의 투명성을 위한 공중 보건 및 의료 전문가를 대표하는 Siri & Glimstad의 Aaron Siri는 법원 문서 에서 " (읽는) 속도가 너무 느려서 거의 모든 과학자, 변호사, 그리고 화이자의 기록은 죽을 때까지도 다 읽지 못하는 분량입니다 (구글 자동번역이 이상해서 이 문장만 쉽게 의역함) .”

 

법무부의 변호사로 대표되는 FDA는 백신 데이터를 공개할 의무가 있다는 법적 서류 제출에 대해 이의를 제기하지 않습니다. 2019년 도널드 트럼프 전 대통령에 의해 판사로 임명된 마크 피트먼 미 연방지방법원 판사 앞에 놓인 유일한 쟁점은 타이밍이다.

 

DOJ는 논평 요청에 응답하지 않았습니다. 에서 법원 서류 월요일을 제기 , 그것은 판사가 "다음 2월 2022에서 양 당사자와 장기 처리 및 생산 일정의 문제를 다시 방문"은 12,000 페이지의 서비스를 승인하여 진행하고 수 있다고 제안 나는 지난 달 쓴 FDA가 먼저 모든 응답 문서를 생산하는 55 년이 걸릴 수 있습니다 밝혀 때 양조 FOIA 싸움에 대해. FOIA 요청에 응답하는 훨씬 더 많은 정보가 있는 것으로 나타났습니다. 원고는 기관이 제안한 일정에 따라 그들이 찾고 있는 모든 문서와 스프레드시트 데이터를 처리하고 공개하는 데 실제로 최대 76년이 걸릴 수 있다고 추정합니다.

원고는 FDA가 백신을 승인하는 데 걸린 시간과 같은 108일 안에 모든 정보를 원합니다.

예를 들어 임상 시험 참가자에 대한 개인 정보나 상업적 영업 비밀이 부주의하게 노출되지 않도록 자료를 먼저 검토해야 하기 때문에 이는 거의 확실히 비현실적입니다.

FDA의 정보공개부장인 Suzann Burk는 "FDA가 FOIA 요청에 대한 응답으로 기록을 생성하기 전에 모든 대응 기록을 한 줄 한 줄, 단어별로 신중하게 검토하는 것이 중요합니다."라고 말했습니다. 감독 관리, 법원에 제출된 선언문.

그녀는 그러한 면밀한 검토에 페이지당 8분이 소요될 것으로 추정합니다. 그녀는 또한 FOIA 요청을 처리하는 FDA 사무소의 직원이 10명에 불과하고 다른 작업도 너무 바쁘다는 점에 주목합니다.

예, FDA가 모든 백신 관련 문서를 작성하는 데 시간이 필요하다는 것은 이해할 수 있습니다. 하지만 76년?

원고는 이전의 FOIA 싸움을 가리키며 정부가 한 달에 500페이지보다 20배 이상 빠르게 이동할 수 있다고 강력히 주장합니다.

예를 들어, Seife 대 FDA에서 그들은 2020년에 기관이 약 4개월 동안 총 45,000페이지의 자료에 대해 월 평균 10,000페이지를 생산하기로 합의했다고 말합니다.

이 사건의 원고는 희귀 신경근 질환을 치료하는 약물에 대한 테스트 및 승인 절차에 대한 정보를 요청했습니다. Siri가 작성한 기록은 "이 사건에서 문제가 되는 기록과 실질적으로 유사하며 많은 부분이 수정이 필요합니다."

 

마찬가지로 C형간염 치료제 2건의 승인을 둘러싼 FDA 대 FDA 사건에서도 FDA는 약 7개월 만에 82,668페이지, 1,045개의 전자파일을 생성했고, 월 평균 11,800페이지의 생산율을 기록했다.

왜 FDA는 COVID 백신 문서를 생성하기 위해 이러한 비율을 최소한 일치시킬 수 없습니까?

 

법원 문서에서 DOJ는 "특히 FDA 및 기타 연방 기관이 화이자 백신에 관해 이미 공개한 방대한 정보를 고려할 때" 요청이 신속한 치료를 보증하지 않는다고 주장합니다. 또한 DOJ는 FDA가 "상당한 양의 FOIA 요청을 동등하고 공정하게 처리해야 한다"고 주장합니다.

 

그러나 시리는 이메일로 보낸 논평에서 "정부가 화이자에 수십억 달러를 주고 미국인들에게 제품을 가져갈 것을 명령하고 미국인들이 피해를 입힌 소송을 금지하면서도 미국인들이 라이선스의 기초가 되는 데이터를 볼 수 없도록 하는 것은 디스토피아적"이라고 말했다.

 

분명히 말씀드리자면 저는 백신에 대해 비방하는 데 관심이 없습니다. 저는 백신 접종을 하지 않은 사람들이 COVID에 감염되어 입원하고 사망할 가능성이 더 높다는 연방, 주 및 지역 공중 보건 공무원들의 압도적인 합의를 믿습니다. 개인적으로 더블박싱과 부스트를 받아서 안심입니다.

 

그러나 당신은 잽에 대해 훨씬 더 불안해하는 사람들을 찾기 위해 멀리 볼 필요가 없습니다.

실제로, 현재 전 세계에서 200명 이상의 의사, 과학자, 교수, 공중 보건 전문가 및 언론인을 포함하는 그룹인 원고 중 일부는 잠금 정책, 마스크 의무 및 백신 자체의 효율성에 공개적으로 의문을 제기했습니다.

 

일부 회원에게는 고유한 의제가 있을 수 있지만 그룹 전체는 FDA로부터 받은 모든 정보를 웹사이트에 게시할 것을 약속했으며 “데이터에 대해 공개적으로 허용해야 한다는 것 외에는 어떠한 입장도 취하지 않습니다. 독립적인 전문가가 자체 검토 및 분석을 수행합니다."

 

나에게 여기의 핵심 문제는 좋은 정부와 투명성입니다. 천천히 진행되는 문서 생성으로 FDA는 백신 검토 프로세스에 결함이 있다는 의혹을 부추깁니다. 더 나은 접근 방식은 가능한 한 빨리 정보를 공개하고 백신 회의론자의 우려를 진정시키는 기회로 사용하는 것입니다. 

 

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------------------------ 이하 = 로이터 기사 원문 --------------------------

 

(Reuters) - In advance of a court hearing before a federal judge in Fort Worth, Texas, Tuesday, the Food and Drug Administration has offered by the end of January to make public 12,000 pages of data that it relied on to license #Pfizer-BioNTech’s #COVID-19vaccine. At first glance, that sounds like a lot of material.

 

Except a group of scientists and doctors who’ve sued the agency under the Freedom of Information Act is seeking an estimated 400,000-plus additional pages of information about the vaccine’s approval. Under the FDA’s proposed schedule – the agency pledges to release “a minimum” of 500 pages a month after the initial dump – the full trove might not be made public until the year 2097.

 

Or as Aaron Siri of Siri & Glimstad, who represents the plaintiffs Public Health and Medical Professionals for Transparency, put it in court papers, the rate is “so slow that the documents will not be fully produced until almost all of the scientists, attorneys, and most of the Americans that received Pfizer’s product, will have died of old age.”

The FDA, which is represented by lawyers from the Department of Justice, doesn’t dispute in legal filings that it’s obligated to make the vaccine data public. The only issue before U.S. District Judge Mark Pittman, who was appointed to the bench in 2019 by former President Donald Trump, is timing.

The DOJ did not respond to a request for comment. In court papers filed Monday, it suggested that the judge could proceed by approving its 12,000-page offer and “then revisit the issue of a longer-term processing and production schedule with both parties in February 2022.” I wrote last month about the brewing FOIA fight, when the FDA first revealed it could take 55 years to produce all the responsive documents.

 

It turns out that there’s even more information responsive to the FOIA request. The plaintiffs estimate that under the agency’s proposed timeline, it could actually take up to 76 years to process and release all of the documents and spreadsheet data they’re seeking.

 

The plaintiffs want all the information in 108 days – the same amount of time they say it took the FDA to approve the vaccine. That’s almost surely unrealistic, since the material must first be reviewed to make sure, for example, that no personal information about clinical trial participants or commercial trade secrets are inadvertently revealed.

 

“It is important for the FDA to perform a careful line-by-line, word-by-word review of all responsive records before producing them in response to a FOIA request,” said Suzann Burk, who heads the FDA’s Division of Disclosure and Oversight Management, in a declaration filed with the court.

She estimates that such a close review takes eight minutes per page. She also notes the FDA office that handles FOIA requests has just 10 employees and is swamped with other work, too.

So yes, it’s understandable that the FDA needs some time to produce all the vaccine-related documents. But 76 years?

Pointing to prior #FOIAfights , the #plaintiffs make a strong argument that the government is capable of moving at least 20 times faster than 500 pages a month.

For example, in Seife v. FDA, they say the agency in 2020 agreed to produce an average of 10,000 pages per month, for a total of 45,000 pages of material in about four months.

The plaintiffs in that case sought information about the testing and approval process for a drug that treats a rare neuromuscular disease – records that Siri writes are “substantially similar to those at issue in this case, many requiring redaction.”

Likewise, in Treatment Action Group v. FDA, which concerned the approval of two hepatitis C drugs, the agency produced 82,668 pages and 1,045 electronic files in about seven months, for an average production rate of 11,800 pages per month.

Why can’t the FDA at least match these rates for producing the COVID vaccine documents?

In court papers, the DOJ argues that the request doesn’t warrant expedited treatment, “particularly in light of the copious information that FDA and other federal agencies have already made public regarding the Pfizer vaccine.” Also, the DOJ argues that the FDA "must handle its substantial volume of FOIA requests equally and fairly."

But Siri, in an emailed comment, called it “dystopian for the government to give Pfizer billions, mandate Americans to take its product, prohibit Americans from suing for harms, but yet refuse to let Americans see the data underlying its licensure.”

To be clear, I’m not interested in casting aspersions on the vaccine. I trust the overwhelming consensus by federal, state and local public health officials that unvaccinated people are more likely to get infected, hospitalized and die of COVID. Personally, I’m relieved to be double-vaxxed and boosted.

But you don’t have to look far to find people who are far more uneasy about the jab.

Indeed, several of the plaintiffs – a group that now includes more than 200 doctors, scientists, professors, public health professionals and journalists from around the world - have publicly questioned the efficacy of lockdown policies, mask mandates and the vaccine itself.

While some members may have their own agendas, the group as a whole has pledged to publish all the information it receives from the FDA on its website and says it “takes no position on the data other than that it should be made publicly available to allow independent experts to conduct their own review and analyses.”

To me, the key issue here is good government and transparency. By slow-walking document production, the FDA fuels suspicions that the vaccine review process was somehow flawed.

A better approach would be to release the information as quickly as possible and use it as an opportunity to assuage the concern of vaccine skeptics.

Opinions expressed here are those of the author. Reuters News, under the Trust Principles, is committed to integrity, independence and freedom from bias.